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中药饮片厂GMP净化车间是这样来安装的-【9159金沙注册官方网站】

文章出处 : www.dgdongxin.com 作者 : 9159金沙注册官方网站 人气 : 40 发表时间:

    中药饮片工厂的有些客户可能不太清楚都需要准备什么条件? 中药饮片厂需要做GMP净化车间,具体应该怎么安装,下面小编带大家一起来看看。

GMP净化车间

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    1、首先需要注册,把厂址,规模,制剂类型等陈述报告递交到药监局审批。各种设施必须匹配,包括净料库,暂存库,成品库,炮制车间,炮制车间,炮制设备,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。其次也是重要的一点,洁净区的菌检要符合制剂要求,像做饮片的30万级的洁净区就可以,对化验室至少要万级的标准。假如无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右吧。

    2、如果各方面都合格,还需要进行审核,也就是所说的GMP验证,一般验证都在2天 左右,审核硬件实施,第2天审核软件设施包括生产规程,生产工艺,检验流程等相关文件。都合格的话,就会GMP证书,就可以合法的生产销售了。

GMP净化车间

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    《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则,而在GMP净化车间工程中,除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候,必须要充分考虑到除尘的因素,在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候,不管对一般生产车间还是洁净生产车间,在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。


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